4月8日，國知局網站發布最（zuì）新通知，為貫徹落實黨中央、國務院《關於促進中醫藥傳承創新發展的意（yì）見》的精神，進一步做好中醫（yī）藥領（lǐng）域專利申請的審查工作，國家知識產權局（jú）起草形成了《中藥領域發明專利審查指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱“征（zhēng）求意見稿”）。現就該征求意見稿向社會公開征求意見，有關單位和（hé）各界人（rén）士可於2020年4月22日前，選擇以下方式中的一（yī）種，圍（wéi）繞征求意（yì）見稿的修（xiū）改完善提出具體意見：
1.電子（zǐ）郵件：zhinan@cnipa.gov.cn
2.傳真：010-62083634
3.信函：北京市海澱區（qū）西土（tǔ）城路6號國家知識產權局（jú）專利局審（shěn）查業務管（guǎn）理部審查指南處 郵編100088（請於信封左下角（jiǎo）注明“中藥指導意見”）
附件：中藥領域發明專利申請審查指導意見（征求（qiú）意見稿）
1.涉（shè）及專利（lì）法第五條第一款的審查21.1涉及稀有（yǒu）中藥材的發明2
1.1.1被禁止入藥的稀有中藥材2
1.1.2未被禁（jìn）止入藥的稀有中藥（yào）材3
1.2涉及毒（dú）性中藥材的（de）發明3
1.2.1被禁止入藥的毒性中藥材4
1.2.2未被禁止入藥的毒性中藥材4
1.3涉及中藥配伍禁忌的發明6
2.涉及專利（lì）法第二（èr）十（shí）六條第三款的審查7
2.1 中藥材名稱的充（chōng）分公（gōng）開7
2.2技術效果的充分公開8
2.2.1 根據現有技術能夠（gòu）預測中藥產品（pǐn）的醫藥用途8
2.2.2根據（jù）現有（yǒu）技術無法預測中藥產品的醫藥（yào）用途9
3.涉及專利法第二十二條第三款的（de）審查10
3.1一（yī）般性原則10
3.1.1確定最接近的現有技術10
3.1.2確定發明（míng）的區別（bié）特征和發明實際解決的技術問（wèn）題（tí）11
3.1.3判斷是否顯而易見（jiàn）12
3.2常（cháng）見類（lèi）型12
3.2.1加減方發明（míng）13
3.2.2自組方發明21
附件 極簡中醫藥基（jī）本知識 24
中（zhōng）醫藥學是中華民族（zú）的偉大創造，凝聚著中國（guó）人民和中華民族的（de）博大智慧，其傳承創新發展是新時代中國特色社會主義事業的重要內容。為深入貫徹落實黨中央、國務院《關於促進中醫藥（yào）傳承（chéng）創新發展的（de）意見》的精神，應遵循中醫藥（yào）發展規律（lǜ），把握中醫藥發（fā）明創新的特點和方向，以中醫理論為指導、臨床價值為（wéi）導向，做好中醫藥領域專利申請（qǐng）的審查工（gōng）作，加強知（zhī）識產權（quán）保護和運用，推動（dòng）中醫藥產業在（zài）傳承創新中高質量發展，切（qiē）實把中醫藥繼承好、發展好、利用好，特製訂本指導意見。
本指導意見主要對中藥領域涉及專利法第五條第一款、專利法第二十六條第三款和第二十二條第三款的相關審查基準予以進一（yī）步規範。
1.涉及專利法第五條第一款的審查
根據專（zhuān）利法第五條第一款的規定，對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的（de）發明創造（zào），不授予專利權。需要注意的是，專（zhuān）利（lì）法實（shí）施細則第十條規定，專利法第五條所稱違反法律的發明創造，不包括其（qí）實（shí）施為法律所禁止（zhǐ）的發明創造。在發明專利申請經實質審查沒有發現駁回理由的，由國務院專利行政（zhèng）部門作出（chū）授予發明專利權的決（jué）定後，對於專利權的實施，若法律、行政法規規定（dìng）應當辦理批準、登記等手續的，應依照其規定辦理。
在中藥領域中，如果發明創造（zào）涉及使用稀有中藥材、毒性中（zhōng）藥材、中藥配伍禁忌等情形（xíng），需要考慮該發明是否會嚴重浪費資源、破（pò）壞生（shēng）態平衡、危害公共健康等，從而妨害公共（gòng）利益。
1.1涉及稀（xī）有中藥材的發明
稀有中藥材主要包括來源於瀕危野生動、植（zhí）物的藥材（cái），來源於稀有礦產的藥材，以及來源於古生物化石的藥材。
1.1.1被禁止入藥的稀有中藥材
此類稀有（yǒu）中藥材的使用會加劇野生或天然資源的（de）枯竭，破壞生態平衡，對公共利（lì）益造成損害，且國家（jiā）已取消了相關藥用（yòng）標準、禁止入（rù）藥。因此，涉及利用被禁止入藥的稀有中藥材完成的發明因妨害公共利益，屬（shǔ）於專利法第五條第一款的規定的不予授予專利（lì）權的範（fàn）圍。
需要注意的是，國家對（duì）於這些禁止入藥的稀有中藥材名錄的規定是動態調整的（de），審查中（zhōng）應關注政府相關部門的最新規定。
【案例1】
1.相關（guān）案情
發明請（qǐng）求保護一種治療（liáo）冠心（xīn）病的中藥（yào）組合物，其原料藥包含犀牛角。
2.案例分析
關於“犀牛角和虎骨”是否屬於禁止入藥的（de）中藥材，需要依據國家的相關政策。1993年（nián）國（guó）務院發布了國發【1993】39號“國務院關於禁止犀牛角（jiǎo）和虎骨（gǔ）貿易的（de）通知”，其中明確規定了取消犀牛（niú）角和虎骨的藥用標準，明令不得製藥，即犀牛角和虎骨屬於禁止入藥的中藥材。由於（yú）國家對犀牛角和虎骨實行禁（jìn）止（zhǐ）入藥，其出（chū）發點是考慮到這些稀有藥（yào）材的使用會加劇野生或天然資源的枯竭，破壞生態平衡（héng），進（jìn）而妨害公共利益。因（yīn）此，本發明屬於專利法第五條第一款規定的情（qíng）形，不能被授予專利（lì）權。
1.1.2未被禁止入藥的稀有中藥材
如果利用稀有中藥材完成的發明不會導致野（yě）生或天然資源枯（kū）竭，不會破壞生態平衡，也沒有被國（guó）家禁止入藥，則通常不應以屬於專利法第（dì）五條第一款規定的（de）妨害公共利益（yì）情形為由拒絕授予（yǔ）專利權。
【案（àn）例2】
1.相關案情
發明請求保護（hù）一種治療骨質增生（shēng）的中藥膏劑，其原料藥包含麝香。
2.案（àn）例分析
本案的中藥膏劑中使用（yòng）了稀有中藥材麝香，但由於麝香並非國（guó）家禁（jìn）止入藥的稀有藥（yào）材，且在實際使用中存在人工麝香代用（yòng）品，同時申請文件中也沒有強調必須以野生麝香入藥，因此該發明的實施不會（huì）減少野生資源的消耗，不會破壞生態平衡（héng），對公共利益不會造成損（sǔn）害，故不屬於（yú）專利（lì）法第五條第一款規定的不能授予專利權（quán）的發明。
1.2涉及毒（dú）性中藥材的發明
在中醫藥領域，毒性中藥材是指對人體具有毒害性的藥材（cái），曆代本草在各藥材的項下一般都要（yào）指明其毒性。實踐中，毒性中藥材既包括中醫藥（yào）傳統理論認為具有毒性的中藥材，依（yī）據其（qí）毒性大小（xiǎo）將其分為有大毒、有毒、有小毒三類，也（yě）包括現代毒理研究發現具有（yǒu）嚴重的毒副作用的中藥材。
1.2.1被禁止（zhǐ）入藥的毒（dú）性中藥材
該類毒性中藥材具有嚴重的毒（dú）副作用，被國家取（qǔ）消了其藥用標（biāo）準、不得用於製藥，例如關木通、廣防己和青（qīng）木（mù）香。由於涉及該類毒性中藥材的發明創造的實施（shī）導（dǎo）致（zhì）危害公眾健康，因此（cǐ），該發明通常屬於（yú）專利法第五條第一款規（guī）定的妨害公共利益情（qíng）形而不予授予專利權的（de）範疇。
【案例3】
1.相關案情（qíng）
發明請求保護一種治療角膜炎的中（zhōng）藥組合物，其（qí）原（yuán）料（liào）藥包含青木香。
2.案例分析
本案的中藥組合物中使用了中藥材青木香，而青木（mù）香因為具有較嚴重（chóng）的腎毒性，國家藥品監督管理部門已經取消了青木香的藥用標準，明令不（bú）得製藥（參見國食藥監注【2004】379號“關於加強廣防己等6種藥（yào）材及其製劑監督管（guǎn）理的通知”）。因此，實施上述利用青木香完成的發明會（huì）危害公眾健康，該（gāi）發明屬於專利法第五條第一款規定的妨害公共利益的情形而不授予專利權（quán）的範圍。
1.2.2未被（bèi）禁止入藥（yào）的毒性中藥材
《專利審查（chá）指南》第二部（bù）分第一章（zhāng）第3.1.3節規定：如果發明創造因濫用而可（kě）能造成妨害（hài）公（gōng）共利益的，或者發明創造在產生積極效果的同時存在某種缺點的，例如對人體（tǐ）有某種副作用的藥品，則不能以“妨（fáng）害公共利益”為理由拒絕授予專利權。因而，對於涉及國家未禁止入藥的毒性中藥材（cái）的發明創造，需（xū）要考（kǎo）慮其涉及的該毒性中藥材的用法和用量是否會導致發明創（chuàng）造的實施危害公共健康。
1.2.2.1 用法和用量（liàng）符合規定的情形
當（dāng）中藥組合物中包含國家未禁止入藥的毒性中（zhōng）藥（yào）材（cái），例如馬兜鈴、尋骨（gǔ）風、天仙藤、朱砂蓮等含馬兜鈴酸的馬兜鈴科植物藥材，若（ruò）按照國家規定的（de）用法和用量使（shǐ）用該中（zhōng）藥（yào）材時（shí），該發明創造在對疾病治療能夠產生積極效果的同時，雖然存在副作用，也不能以“妨害公共利益”為由拒（jù）絕授予專利權。
【案例4】
1.相關（guān）案情
權利要求：一（yī）種（zhǒng）治療肺炎（yán）的中藥組合物，其特征在於由以下重量配比（bǐ）的原料藥製成：丹參12-18份、銀杏葉6-10份、益（yì）母（mǔ）草10-30份、紫草（cǎo）6-10份、水牛（niú）角20-30份、葛根12-18份、天葵子3-9份、馬兜鈴3-9份、海蛤殼9-15份、雞矢藤20-40份、山楂9-15份。
說明（míng）書：實施例1：丹參15克、銀杏葉8克（kè）、益母草（cǎo）20克、紫草8克（kè）、水牛角25克、葛根15克、天葵子6克、馬兜鈴6克、海蛤殼12克、雞矢藤30克、山楂12克，按照（zhào）常規中（zhōng）藥製劑技術製成水煎（jiān）劑。治療組每人每日一劑口服。
2.案例分（fèn）析
本案的（de）中藥組合物中（zhōng）使用了原料藥馬兜鈴（líng）。現代研究表明該藥材含有馬（mǎ）兜鈴酸，能引起（qǐ）腎髒損害等不良反應，國家（jiā）藥品監督（dū）管理部門也規定（參見國食藥監注【2004】379號“關於加強廣防己等6種藥材及其製（zhì）劑監督管理的（de）通知”），凡含馬兜鈴的中藥（yào）製劑（jì）嚴格按處方藥管（guǎn）理，此類製劑必須在藥品標簽和說明書中明示其不良反應，並嚴格按醫師處方購買使（shǐ）用，杜（dù）絕濫用。由此可知，該規（guī）定是要加強馬兜鈴（líng）及其（qí）相關製劑（jì）的監督管理，而並非絕對禁止（zhǐ）其入藥。此外，本申請馬兜鈴日劑量為6克，沒有超（chāo）出《中華人民共和國藥（yào）典》規定的馬兜（dōu）鈴的常規用（yòng）量3-9克的範圍（wéi），因此（cǐ），不能以妨害公共利益為理由拒絕授權專利（lì）權。
1.2.2.2用法和用量不符合規定（dìng）的情形（xíng）
對於國家未禁止入藥的毒性中藥材，使用時如果（guǒ）不符（fú）合國家規定的用法和用量，例如，生品有毒、內服須（xū）加炮製等中藥材，或僅限外用、不可內服的有毒（dú）中藥材沒有（yǒu）按照規定方法製藥；或者毒性中藥材（cái）的用量超出了國（guó）家規定（dìng）的常規用量範（fàn）圍等情況，會危害公眾健（jiàn）康，可以“妨害（hài）公共利益”為由（yóu）納入（rù）專利法第五條第一款（kuǎn）規定的不能被授予專利權的範疇，但能提供可信的證（zhèng）明其安全性（xìng）的證（zhèng）據的除外。
【案例5】
1.相（xiàng）關案情
權利要求：一種治（zhì）療骨折的（de）中（zhōng）藥，其特（tè）征在於製備該中藥的原料（liào）藥按重（chóng）量份為：血竭 1-5份、生（shēng）馬錢子（zǐ） 0.1-1份、土元 10-20份、山藥 10-20 份、三（sān）七 10-20份、杜仲 15-20份、羌（qiāng）活 10-20份（fèn）。
說明書：實施例中記載了取血（xuè）竭1克、生馬錢子1克、土元10克、山藥10克、三七10克、杜仲15克、羌活10克，煎煮（zhǔ）二次，合並煎液，分為兩份，早晚各服一份。說明書還詳（xiáng）細記載了毒性實驗，包括急毒試驗和長毒試驗的實驗方（fāng）法、實驗數據和（hé）實驗結果。其實驗結果如下（xià）：
急毒試（shì）驗（yàn）：對本發明藥物（wù）小鼠灌胃給（gěi）藥的半數致死量（LD50）進行測定，但未測到LD50，七日（rì）內小鼠（shǔ）無一死亡，處（chù）死小（xiǎo）鼠解剖觀察各髒器未發現毒性反應，給藥組與對照組小鼠無任何差異。
長（zhǎng）毒試驗：用本（běn）發明藥物不同劑量給大鼠連續口服180天，對大鼠的進食量和生（shēng）長發育均無影響（xiǎng）。對肝功能和腎功能均未發（fā）現（xiàn）明（míng）顯毒性（xìng）作用。對血常規、血生化（huà）、尿液（yè）生化及骨髓片等（děng）均（jun1）未見明顯影響，各組間與對（duì）照組比較無明顯差異。
2.案例分析
《中華人（rén）民共和國藥典》中記載：馬（mǎ）錢子苦，溫，有大毒；0.3-0.6g，炮製後入丸散用（yòng）。
本案中藥（yào）組合物中使用了未經炮製的大毒中藥材“馬（mǎ）錢子”—生馬錢（qián）子，藥材用量為1克，雖然其用法（fǎ）、用量與藥典規定的用法和用量均不同，但是說明書中詳細記載了毒理實驗數據，能夠證明其用藥是安全的，因此，不宜以危害（hài）公（gōng）眾健（jiàn）康而妨害（hài）公共利益為理由拒（jù）絕授予專利權。
1.3涉及中藥配伍禁忌的發明
中藥的配伍應（yīng）用是中醫用（yòng）藥的主要形式。配伍禁忌（jì）是指兩種（zhǒng）以上的中藥合用，由於藥物之間物理、化學或生物效應之間相互作（zuò）用，導致毒副作用增強，或藥（yào）理（lǐ）效應過度增高（gāo），超出機體耐受範圍，或療效（xiào）降低，甚至藥效破壞，因此不宜合用者。中藥配伍禁（jìn）忌屬於中藥配伍關係中的（de）“相反”情形，合用時產生毒（dú）性反應（yīng）或副作用。中藥領域的“相反”配伍，主要（yào）是指“十八反”，即，有十八（bā）種中藥，它們之（zhī）間的某些相（xiàng）互配伍會發生中毒或嚴重（chóng）的不良（liáng）反應，在臨床運用（yòng）時屬於配伍禁忌，故稱之為“十（shí）八反”，即甘草反大戟、芫花、甘遂、海藻；烏頭反半夏、瓜蔞、貝母、白蘞、白芨；黎蘆反人參、沙（shā）參、丹參、玄參、細辛、芍（sháo）藥。
如果發明的原料藥涉及“十八反”配伍禁忌（jì），例如，半夏和烏頭，在發明的同一個技（jì）術方案中（zhōng）配伍出現時，那麽由於其合用會產生嚴重的毒副作用，導致危害公眾健康（kāng），妨害公共利益，因此屬於專利法第五條第一款（kuǎn）規定的不能（néng）被授（shòu）予專利（lì）權的發明。但是，如果申請（qǐng）人能夠提供確鑿的證據證明該發明產品安（ān）全性的除外。對於申請人提供的證據，若該證據能夠證明該發明產品整體上（shàng）的安全性，或能證明所涉及的相反藥味配伍後的安（ān）全性，則都是可以接受的（de）。
2.涉及專利法第二十六條第三款的（de）審查
根據專利法第二十（shí）六條第三款的規（guī）定，說明書應當對發明作出（chū）清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準。也就是說，說明書（shū）應（yīng）當滿足充分公（gōng）開發明的要求。
2.1 中藥材名稱的充分公開
中藥（yào）材是中藥發明專利申請技術方案的核心，因此對於中（zhōng）藥發明專利申請，說明（míng）書（shū）中應當清楚（chǔ）、完整地公開其中藥材原料的信息，並且使用規範（fàn）的中藥材名稱。
通常，當說明書中使用非規範的中藥材名稱，如果現有技術中並未記（jì）載該中（zhōng）藥材名（míng）稱使得該中藥材原料無法獲得，或者現有技術中記載了該（gāi）中藥材名稱為多種中藥材的異（yì）名，導致所述中（zhōng）藥（yào）材名稱指代不清，造成本領域技術人員無法確定出所述中藥材，即，根據說明書記載的內容和現有技術無法實施發明時（shí），則說明書公開不充分。
【案例6】
1.相關案情
權利要求（qiú）：一種治療慢性胃炎的（de）藥物，特征在於由以下重量配比（bǐ）的原料藥製成（chéng）：黃芪10-150 份、鹿茸1-10 份、大黃5-30 份、白術10-120 份、山苦參10-30 份、鎖（suǒ）陽6-15 份、當歸10-60 份、丹參10-100 份、和甘草1-10份。
說明（míng）書：記載了該發明的（de）技術方案，但未描述作為（wéi）原料藥之一的（de）中藥材（cái）“山苦（kǔ）參”的植物基源、性味和功效。
2.案例分析
經檢索（suǒ），現有技術（shù）中記載的中藥材“山苦參”是正名“雙參”或“涼（liáng）粉藤”等中藥材的異名。其中“雙（shuāng）參”具有益腎補氣、活血（xuè）調經（jīng）的功用，用於腎虛腰（yāo）痛、遺精、陽痿、月經不調、經閉；“涼粉藤”具有瀉肝（gān）火、解熱毒、消炎的功用，用於喉痛、白喉、小兒胎毒、風（fēng）火牙痛（tòng）。可見，上述“雙參”和“涼粉藤”的功用主治完全不同，且與該藥物所治療的“慢性（xìng）胃炎”沒（méi）有必然、直接的聯係。而說明書也未記載“山苦參（cān）”的植物（wù）基（jī）源、性味和功效，故本領（lǐng）域技術人員根（gēn）據說明書（shū）記載的內容和現有技術無法判斷 “山苦參”是指“雙參”還是“涼粉藤”。因此，說明書公開不充分。
需要注意的是，若依據（jù）現有技術和（hé）/或說明書記載的有關藥材性味、歸（guī）經、功效等的描述可以判（pàn）斷其必然是指某一種中藥材，則不（bú）必指出說明（míng）書（shū）公開不充分（fèn）。
2.2技術效果的充分公開
對於中藥產品或其用途發明專利申請，由於中藥有效（xiào）成分以及原料藥在（zài）配伍過程中相互作用關係比較複雜（zá），中藥產品（pǐn）的技術效果通常需要通過藥效學實驗（yàn）數據加以證實。如果根據現有（yǒu）技術（shù）無法預測發（fā）明能夠（gòu）產生其所述的技術效果，而說明書也未記載足以證明發明產生了（le）該技術效（xiào）果的實驗數據，則該說明書公開不充分。
實踐中（zhōng），在判斷說明書是否公開充分時，對於實驗數據的要（yào）求，需（xū）要結合說明書記載的內容（róng）和現有技術綜合考量。如果本領域技術人員依據現有技術可以預測在申請日（rì）之（zhī）前（qián）該方案的技術效果能夠實現，即（jí）使說明書沒有記載實驗數據（jù），也可（kě）以認為其技術方案產生了預期的技術效果。如果無法依據現有技術（shù）預測發明（míng）的技術效果，而說明（míng）書中又未記載任何實驗數據或記載的實驗（yàn）數據不具有證明力，致使本領域技術人員無（wú）法確認所述技術效果能夠實現，則說明書公（gōng）開不充分。
2.2.1 根據現有技術能夠預測中藥產品的（de）醫藥用途
發明請（qǐng）求保護治療某（mǒu）疾病的中藥產品（pǐn），如果現有技術中公開的中藥產品中各原料藥的功效相同（tóng）或相近，該（gāi）功效與所治療的疾病有直接的關聯，或各原料藥均為（wéi）所治療疾病的常用藥，則本領域技術人員依據現有技術可以預測該中（zhōng）藥產品具有治療該疾病的作用，那麽即（jí）使說明書沒有記載（zǎi）相關（guān）的實驗數據，也應認為符合公開充分的要求。
【案例7】
1.相關案情
權利要求：一種解（jiě）酒藥（yào）物，其特征在於它由下述重量配比的原料組成：甘草5-10份，葛根（gēn）10-30份，砂仁5-10份。
說（shuō）明書：記（jì）載了本發（fā）明組方以解酒保肝的（de）葛根為主，配伍健脾和胃的砂仁和甘草，全（quán）方具有保肝、解酒毒的作用，對（duì）酒後嘔吐、咽幹、口渴、頭暈，酒精過敏後的皮膚瘙（sào）癢、胃火燒難受等症狀療效顯著，未記載具體的實驗數據。
2.案例分析
說明書記載了一種用於解酒（jiǔ）的藥（yào）物，未提供解酒的相（xiàng）關實驗數據（jù）。而本領域技術（shù）人員依據常識可知，葛根功效生津止渴、解酒毒，砂仁功效化濕醒脾開胃，甘草功效（xiào）補（bǔ）脾益氣、調和諸藥，根據各藥物的已知功效，本領域技（jì）術人員可以預期所述藥物組合（hé）後能夠（gòu）具有解酒毒、健脾和胃（wèi）的功效，因此說明書符合公開充分的要求。
2.2.2根據現有技術無法預測中藥產（chǎn）品的醫藥用途
發明請求保護治療某疾病的中藥產品，如果現有技術中公開的各原（yuán）料藥的功效並不相同或（huò）相近，各（gè）原料藥之間存在無法預測的相互作用關係，或原料（liào）藥功效與（yǔ）所治療的疾病並不直接相關，這種情況下本領域技（jì）術人員通（tōng）常無法根據（jù）各原（yuán）料（liào）藥的功（gōng）效預測該中藥產品必然具備所述醫藥用途，此時如若說明（míng）書沒有記載相關的實驗數據證明其醫（yī）藥用途或記載的實驗數據不具有證明力，則說明書公開不充分。
【案（àn）例8】
1.相關（guān）案情
權利要（yào）求：一種治療股骨頭壞死的藥物組合物，其特征在於，它（tā）是由下列重量份的原料藥製成：破骨風150份、熱痱草135份、鴨（yā）舌草130份、脆骨風（fēng）120份、瓶（píng）爾小草（cǎo）110份、狼尾草100份、留（liú）蘭香80份、離根（gēn）香60份、涼粉草120份、粉背蕨100份、絹毛菊（jú）70份、理肺（fèi）散60份、蛇（shé）退步50份、大對（duì）經草（cǎo）50份和虎（hǔ）皮（pí）草30份。
說明書：對技術效果僅給出了結論性的描述：經（jīng）臨床診斷治療股骨頭壞死患者共200例。200例患者中症狀（zhuàng）逐漸消失（shī）或痊愈的100例，有效的50例，無效的50例（lì）。總（zǒng）有效率達75%。
2.案例（lì）分（fèn）析
說明書（shū）聲稱（chēng）其所要達到的（de）技術效果是治療股骨頭壞死（sǐ），但說明（míng）書中（zhōng）僅描述了結論性的實驗結果，並未記載具體的實驗過（guò）程和方法，例如病例來源（yuán）、疾病的診斷標準、療效判定標準等，無法使本領域技術人員確信所述藥物組合物（wù）能夠達到治療股骨頭壞（huài）死的技術效果。其次，現有技（jì）術中沒有關於將上述原料藥單獨或組合用於治療股骨（gǔ）頭壞死的記載，並且這些中藥材屬於既無藥品標（biāo）準又極少在市場上流通的中藥材（cái）。本（běn）領域技術人員依據說明書的記載和現有技術無（wú）法確認上述不同功效的藥材組合後能達到所述的技術效果。因此，說明書（shū）公開不充分。
3.涉及專利法第二（èr）十二條第三款的審查
根據專利法（fǎ）第二十二條第三款，發明的創造性是指（zhǐ）與現有技術相比，該發明有突（tū）出的實質性特點和顯著（zhe）的進步。
中藥組合（hé）物發明是指依據中醫藥傳統理論形成的，以多種中藥原料組合為主要技術特（tè）征的組合物發明。
在中（zhōng）藥組合物創造性的（de）審查中首先（xiān）要（yào）準確站位本領域技術人員。作為中醫（yī）藥領域（yù）的技術人員，應（yīng）當具備中醫藥的基本知識，掌握（wò）中醫基礎、診斷、治療等各種基本（běn）理論，熟悉組方配伍（wǔ）的常見規律和變化原則、以（yǐ）及中（zhōng）醫藥現（xiàn）代研究的基本技能等。其次，在判斷中藥組合物發明是否具備創造性時，還應結合現有技術整體水平（píng）和說（shuō）明書充分公開的（de）技術信息綜（zōng）合考量。
3.1一般性原（yuán）則
根（gēn）據《專利審查指南》的規定（dìng），三（sān）步法是創造（zào）性判斷的常用方法。下麵結合中藥組合物（wù）發明的特點闡釋（shì）如何采用“三步法”評判中藥（yào）組合物發明的創造性。
3.1.1確定最接近的現有技術
對於中藥（yào）組合物發明而言，通常包含幾味、十幾味（wèi）甚至幾十味中藥材，確定最接近（jìn）的現有技（jì）術（shù）時應從發明實質的角度出發（fā），以發明目的、技術領域、技術（shù）問（wèn）題或技術效果的相似性，以及最相關的技術特征或起（qǐ）主要作用的（de）技術特征的相似度為關（guān）鍵，選（xuǎn）擇本領域技術人員更有動機對其進行改進從而（ér）得到發（fā）明（míng）所述技術方案的對比文件作為最接近的現有技（jì）術，不宜過度關注現有技術披露發明的技術特征的數量。即，通過比對現有技（jì）術，分析（xī）中藥組合物發明（míng）的實質，再基於發明實質選取起主要作用的（de）藥味（wèi）相同或相近程度較（jiào）高的已知中藥複方作為最（zuì）接近的現有技術。
具體而言：
（1）對（duì）於明確記載由基礎方改進而（ér）來的中藥（yào）組合物（wù）發明，通常將作為該發明改進（jìn）基礎的已知中藥複（fù）方（fāng）認定為最接近的現有技術。
（2）對於沒有（yǒu）明確基礎方的中藥組合物（wù）發明而言，如果根據本領域的（de）公知（zhī）常識和說（shuō）明書的記載，能夠（gòu）分清發明所述組合物（wù）的主次地位（如君臣佐使（shǐ）的配伍關係（xì）），則應把握組合（hé）物的核心藥味（主藥或君藥），將與該發明核心藥味相同並（bìng）且（qiě）治療病症相同的常用經典（diǎn）方（fāng）或經驗方等作為最（zuì）接近的現有技術。
（3）對於（yú）沒有明確基礎方（fāng），且根據本領域（yù）公知常識（shí）和說明書的記載也無法分清各原料藥的君臣佐使配伍關係（xì）的中藥組合物發明，應將與（yǔ）要求保護的發明技術（shù）領域相同、所要解（jiě）決的（de）技術問題、技（jì）術效果或用途最接近的而且相同（tóng）藥味數量（liàng）最多的現有技（jì）術作為最接近的現（xiàn）有技術。
3.1.2確定發明的區別特征和發明實際解決的技術問題
中藥（yào）組合物（wù）發明與現有技術（shù）的區別特（tè）征常（cháng）常（cháng）表現為諸多（duō）藥味及其用量的（de）不同。為了理清區別（bié）特征（zhēng）在發明中的複雜（zá）關係和（hé）達到的技術效果，必要時可（kě）將發明的區別特征進行“分層分類（lèi）”的歸納：
（1）按主次分層（céng）：依據區別藥味在組方中發揮作用的主次地位進行分層，針對主（zhǔ）病或主證，發揮主（zhǔ）要治療作用的藥味為主要藥味（君藥），治療兼證或次要（yào）症狀的藥味為次要藥味；
（2）按功效分（fèn）類：如果發明的組方結構不明顯，或者同一分層上的藥味仍然很多，還可以將區別藥味按其功效或作（zuò）用進行分類。
通過這種“分層分類”法既可理清區別特征之間（jiān）的複雜關（guān）係和作用，也利於從（cóng）整體上考慮區別特征在要求保（bǎo）護的發明中達到的技（jì）術效果。
在確定發明的區別特征後，根據該區別特征在要求保護的發明中（zhōng）所能達到（dào）的技術（shù）效果確定（dìng）發明實際解決的技術問題。在（zài）確定中藥組合物發（fā）明實（shí）際解決的技術問題，應遵循以下原則：
（1）實際解決的技術問（wèn）題應（yīng）依（yī）據說（shuō）明書的記載、最接近的現有技術以及本領域普通技術（shù）知識（shí）等技術信息來確定。說明書中聲稱但未加以證實的技（jì）術效果，不能（néng）作為確定實際解決的技（jì）術問題（tí）的依據。
（2）說明書所（suǒ）記載並證實的任何技術效果都可（kě）以作為重新確定技術問題（tí）的基（jī）礎。通常包括但（dàn）不限於增強療效、降低毒副作用、改變適應症或擴大治（zhì）療範圍、或簡化組方以節（jiē）省資（zī）源等方麵。
（3）應整體上考慮區別特（tè）征與組方中其他藥味等（děng）特征之間的關係在要求保護的（de）發明中（zhōng）所達到的技術效果。
3.1.3判斷是否顯而易見
判定中藥組合物發明的顯而易見性，需要站位本領（lǐng）域技術人員，對發明和（hé）現有技術所述技術方（fāng）案的（de）“理、法、方、藥”進行分析和比（bǐ）較，確定區別特征在不同技術（shù）方案中的地位（wèi）和作用，從與區別特征在發明中所起的作用和實際解決的技術問題相同或相似的現有技術中尋找技術啟示。如果存在（zài）相關技術啟示則發明是顯而易見的，反之，發明是（shì）非顯而易見的。
中藥領域專利審查（chá）中獲取技術啟示的常見來源包括：
（1）最接近的現有技術中公開的涉及區別特征的（de）藥味加減信息或藥理作用研究等信息。
（2）教科（kē）書或工具書中記載的涉及區別特征的常用功效、用量用法和（hé）藥理研究，以及所述疾病的常見（jiàn）病程變化、病因病機或主要兼證等信（xìn）息。
（3）綜述性文（wén）獻中（zhōng）披露的涉及區別特征（zhēng）的組（zǔ）方臨證加減變化信息。
（4）記載了以（yǐ）區別特征為技術手段，解決了與本申請相同/相似的技術問題或達到（dào）了與本申請相同/相似的技術效果（guǒ）的其他現有技術。
3.2常見類型
對於以（yǐ）中醫藥傳統理論為指導、通過辨證論（lùn）治獲得的中藥組合物發明而言，可以根據中藥組合物在臨（lín）床實踐（jiàn）中的形成（chéng）規律和（hé）構思過程，分（fèn）為兩大類：“加減方（fāng）”和“自組方”。實際應用（yòng）中（zhōng），以加（jiā）減方為多（duō）見。
加減方，即成方化裁（cái），是指以某已知方（fāng）為基礎方，在不改變已知中藥組方主要藥味的基礎上，進（jìn）行藥味或藥（yào）量的加減調（diào）整，或者與治療不同兼證的其他已知方合方（fāng）化裁而形成的（de）中藥組合（hé）物。
自組方，即自行（háng）擬製組（zǔ）方，是指沒有以已（yǐ）知中藥組方為基礎，而是依據（jù）中醫藥理論知識和成方運用的經驗進行直接遣藥組方形成的，或者改變（biàn）了已知（zhī）中藥組方的主要藥味形（xíng）成的中藥組合（hé）物。
需要注（zhù）意的是，“加減方”發明不（bú）一定都不具備創造性（xìng），“自組方”發明也不一（yī）定都（dōu）具有創（chuàng）造性，兩者代表的是中藥組合物發明的不同構思方式，而不是判定創造（zào）性的分界線。
3.2.1加減方發明（míng）
對於加減方發明，由於現有技（jì）術中已（yǐ）經公開了與（yǔ）其功效主治、組方結構（gòu）相似的基礎方（fāng），發明是（shì）在已知基（jī）礎方的基礎（chǔ）上通過藥（yào）味加減或合方化（huà）裁等（děng）方法形（xíng）成新的（de）組合物，如果該組合物（wù）屬於本領域技術人員利用普通技（jì）術知識和常規實驗能力即能獲得的，則該發明是顯而易見的。如果此類發明能夠證實對基（jī）礎方的改變產生了超出本領域技術人員預期的技術效果，那麽所述發明是非顯而易見的，具（jù）備創造性。
3.2.1.1原料藥加減
如果原料（liào）藥藥味的增減或（huò）用量的加減沒有改變其基本的配伍關係（如，君藥或主要藥味不變（biàn）），也沒有改變其基本的（de）主治功效（如，主證、主病和基本病機），那麽這種（zhǒng）加減變化屬於中醫常見的“臨證（zhèng）加減”。這種“臨證（zhèng）加減”是中醫藥領域技術人員的常規技能。因此，通常而言，上述藥味加減的技術方案是本領域技術人員容（róng）易想到的，除非有證（zhèng）據（jù）證明該方（fāng）案具有預料不到的技術效果，但對藥味或（huò）用量減少的技術方（fāng）案而言，如果能達到原方相同或更好的技術效果，則具備創造（zào）性。用於證明預料不到的技術效果的證據包（bāo）括加減藥味或其（qí）用量的篩選實驗、或與（yǔ）最接近的基礎方的對比實（shí）驗等。
（1） 相同功效的原料藥替換如果無法通過提供發明的原料藥篩（shāi）選實驗或與最（zuì）接近的現有技術的對比實驗、證明發明（míng）產生了預（yù）料不到的技術（shù）效果，那麽相同（tóng）功效的原料藥替換的發明通常不具（jù）備創造性。反之則（zé）具備（bèi）創造性（xìng）。
【案例9】
1.相關案情
權利要求：一種治療急性咽炎（yán）的中藥，由有效成分和藥學上可接受的載體製成的口服液，其特征在於製成有效成（chéng）分的（de）原料（liào）及其重量份如下：金（jīn）銀花15份，連翹（qiào）12份，板藍根10份，蒲公（gōng）英10份，紫花地（dì）丁10份。
說明書：記載了發明通（tōng）過（guò）清熱解毒而達到減輕咽喉腫痛的作用，並（bìng）提供了可（kě）以證實上述中藥複方能夠治療急性咽（yān）炎的療效實（shí）驗數據，但沒有提供藥物對照或（huò）藥材篩選實驗。
對（duì）比（bǐ）文件
1：公開了治療急性咽炎的中藥口（kǒu）服液由下（xià）述重量份的中藥原料製成：金銀花15份，連翹12份，大青葉10份，蒲公英10份。
2.案（àn）例分析
權利要求與對比文件1相比，區（qū）別特征在於權利要求（qiú）的原料藥使用了板藍根10份和紫花（huā）地丁10份（fèn），對比（bǐ）文件1的原料藥使用了大青葉10份。根據申請文件的記載和現有技術等情況（kuàng），本領域技術人員可（kě）以確定使用板藍根和紫花地丁實現清熱解毒（dú）的效果，因此，發明實際解決的技術問題是提供另一種的治療急性（xìng）咽炎的中（zhōng）藥。然而，根據公知常識可知：板藍根和大青葉來自同一植物（wù）的根和葉，兩者功效相似，可相互代替；而紫花地（dì）丁和蒲公英也是作用相似（sì）的清熱（rè）解毒藥，二者常配伍使用（yòng）以增強療效。由此可見，在公（gōng）知常識的教導下，綜合考慮複方療效需求，本領域的技術人員有動機在對（duì）比文件1的基礎上做出以板藍根替換大青葉，並增（zēng）加紫花（huā）地丁的改進（jìn），以及依據板藍根和紫花地丁的常（cháng）規用量範（fàn）圍確定其具（jù）體用量，從而獲得權利（lì）要求的技術方案。此外，由於（yú）本申請的說明書沒有記載（zǎi）比較或篩（shāi）選實驗，不能證明（míng）權利要求所述的藥材及其用量的加減變化能夠使（shǐ）要求保護的中藥組合物產生預料不到的技術效果。因此（cǐ）該權利要（yào）求不具備創造性。
【案例10】
1.相關案情
權（quán）利要求（qiú）：一種防治嬰兒腹（fù）瀉的藥物，其原料藥（yào）組成按重量份計（jì）為：丁香1-3、肉桂0.5-1.5、蓽茇0.5-1.5。
說明書（shū）：未（wèi）記載本申（shēn）請藥物（wù）與現有技術的藥效對比實驗（yàn）。
對比文件1：公開（kāi）了一種溫中止瀉散，其配方為黑胡椒10克、肉桂10克和丁香10克。
公知常識（shí）：蓽茇、黑胡椒均屬溫裏藥（yào），味辛性熱，具有溫中（zhōng）止瀉的作用。
2.案例分析
權利（lì）要求與對比文件1相比，區別特征在於：以蓽（bì）茇代替了黑胡椒，並限定了其用量，實際解決（jué）的技術（shù）問題是提供（gòng）另外一種治療腹瀉的藥物。然而本領域公知，蓽茇、黑胡椒均屬溫裏藥，味辛性熱，具有溫（wēn）中止痛止瀉的作用，功效相近，為了獲得治療腹瀉的藥物，用蓽茇代替對比文（wén）件1中的黑胡椒對本領域技術人員而言是容易想到的，蓽茇（bá）的用量屬於本領域技術人員根據其常用量而進行的常規選（xuǎn）擇。此外，說明書也沒有證實這種（zhǒng）替換給發明帶來了預料不到的技術效果，因此權利（lì）要求不具備創造性。
（2） 增加原料藥
當組合（hé）物中增加了原料（liào）藥時，如果發明（míng）能（néng）夠提供藥味篩選實驗證明所選擇加入的原料藥對發明所述技術效果帶來了技術貢獻（xiàn），或者能證明與最接近的現有技術相比所述原料藥的加入使發（fā）明產生了（le）預料不（bú）到（dào）的技（jì）術效果，則該發明具備（bèi）創造性。反之（zhī）則不具備創造性。
（3）減（jiǎn）少原料藥和/或用量
當組合物（wù）中原料（liào）藥和/或用量減少時，如果發明能夠與最接近的現有（yǒu）技術相（xiàng）比（bǐ）較，證實用量減少後的組方仍能（néng）在整體上產生與最接近現（xiàn）有技術相同的技術效果，或者通過具體（tǐ）用量或用（yòng）量配比關（guān）係的（de）篩選實（shí）驗證明用量或（huò）用量（liàng）配比關（guān）係的變化在（zài）整體上使發（fā）明產生了預料不到的技術效果，則該發明具備創造性。反之則不具備創造性。
【案例（lì）11】
1、相關案情
權利要（yào）求：一種治療膿（nóng）毒症的（de）中藥製劑，其特（tè）征在於，由以（yǐ）下重量配比的中藥原（yuán）料製成：紅花100份、赤芍100份、川芎100份、丹參100份、當歸100份。
說明（míng）書：首先，記載了本發明根據中醫理論，遵循“毒邪與絡脈”和“菌毒（dú）並（bìng）治”的原則，發揮活（huó）血化瘀（yū）、疏通絡脈、潰散瘀毒之功效，是一種既（jì）有廣譜強效拮抗內毒素作用、也有強效腫瘤壞死（sǐ）因子炎性介質作用的中藥製劑。臨床研究證明該（gāi）方不僅對膿毒症樣全身炎（yán）性反應具有（yǒu）肯定的治療（liáo）作用，而且（qiě）能有效防止膿毒症的嚴重（chóng）並發症-多髒器功（gōng）能不全綜合征（MODS）的形（xíng）成，從而顯著提高臨床治愈率，降低病死率。其次，記載了藥效學試驗（yàn），包括：體內抗內毒素效果試驗，結果顯示：模型組死亡率100%，本（běn）發明高（gāo）劑量（liàng）和中劑量組死亡率僅為40%，提示本發明對內毒素所致小（xiǎo）鼠死亡有保護作（zuò）用。對大鼠彌（mí）漫性血管內凝血（DIC）的影（yǐng）響試驗，結果顯示：與模型組相比，本發明藥物使（shǐ）DIC大鼠血血小板和纖維蛋白（bái）原含量增加、TT及PT縮短、血小板聚集率增加、血漿TXB2含量減少，提示本發明藥物對DIC大鼠有治療作用（yòng）。
對比文件1：一種（zhǒng）由桃仁、紅花、川芎、當歸、赤芍和丹參各100份製備而成的中藥（yào）神農33注射液。該注（zhù）射液能夠（gòu）抑製在內毒素（LPS）誘導的急性肺損傷（ALI）中腫瘤壞死因（yīn）子（TNF-α）的（de）釋放和表達，對肺髒有一定保護作用。對（duì）比文件（jiàn）1介紹了ALI臨床表現為急性呼吸窘迫綜合征，與革蘭（lán）氏陰性菌所致的膿（nóng）毒症密切相關，而在LPS誘導的ALI大鼠（shǔ）模型中，LPS與CD4結（jié）合，啟動細胞內（nèi）信號係（xì）統（tǒng），促（cù）使大量細胞因（yīn）子釋放，TNF-α是這一連鎖反應的啟動因子，一旦分泌出來即可促進其他細胞因子繼發性釋放，形成炎症風暴，引起嚴重組織損傷和髒器衰竭。對比（bǐ）文件1指出，神農33注射（shè）液具有活血化瘀的功效，其中（zhōng）桃仁、當歸（guī）不僅（jǐn）活血化瘀補血，還（hái）能潤腸通便，減少腸（cháng）源性內毒素的（de）吸收，減輕（qīng）肺損傷（shāng）。
2、案例分析
權利要求與對比文件（jiàn）1相比，區別特征在於（yú）省略了100份桃仁。本發明的（de）說明書已經證實了所述藥物能夠降低內毒素引起的髒器損傷，提高治愈率，降低病亡率。因此，本發（fā）明實際（jì）解決的技術問題是提供一種治療膿毒症及（jí）降低內毒素引起髒器（qì）損傷的中藥組合物。本領（lǐng）域技術人員從對比文件1可知，桃仁和其（qí）他五味藥材（cái）在（zài）組方中的用量相等，且桃仁在神農33注射液中不僅能活血化（huà）瘀補血，還能潤腸通便，減少腸源性內毒素的吸（xī）收，減（jiǎn）輕肺損傷。可（kě）見，對比文件（jiàn）1並沒有給（gěi）出可以省略桃仁的技術啟示（shì）。因此，從現（xiàn）有中藥注射液的6味藥材中刪除桃仁且不調整當歸等其他藥材用量的情況下，仍然能保持原（yuán）有產品在內毒素引發的髒器損傷上的治療作用（yòng）對本領（lǐng）域技（jì）術人員而言並（bìng）非是顯（xiǎn）而易見的，該權（quán）利要求具備創造性。
【案例（lì）12】
1、相關案情
權利要求：一種減（jiǎn）輕放化（huà）療毒副反應且降低（dī）瘤重的中藥複方製劑，其特征在於由下述（shù）重量份的（de）原料藥製成：半（bàn）夏8份，幹薑5份，黃連3份，黃芩6份，人參6份，甘草6份，大棗12份，所述減輕放化療毒副反應（yīng）是指用於治療化療引（yǐn）起的食欲不振，體重減輕，增加脾指數。
說明書（shū）：首先，記（jì）載了本發明藥物是在半夏瀉（xiè）心湯基礎上的改進。傳統的半夏瀉心湯以半夏、幹薑為君藥，黃芩、黃連為（wéi）臣藥，人參、甘草、大棗為佐（zuǒ）使藥。全方寒熱互用以和其陰陽，苦（kǔ）辛並進以調其（qí）升降，補瀉兼施以顧其虛實，使寒熱得解，升降複常，則痞滿嘔吐等症狀得以消（xiāo）除。本發明在不改變（biàn）君臣佐使的組方結構的情況下，適當減少了半夏和幹薑的（de）用量。其次，記載了（le）本發（fā）明藥物與半（bàn）夏瀉心湯原方（即，半夏9份，幹薑6份，黃連3份，黃芩6份，人參6份，甘草6份，大棗12份）的藥效對比試驗。以腹水瘤小鼠注射環磷酰胺造（zào）模，比較服用本發明藥物和半夏瀉心湯原方的小鼠在平均食量、平均減（jiǎn）重量、脾指數和平均瘤重的變化，證實本發明（míng）藥物在增加平均食量，降低平均減重，減少平均瘤重（chóng）和（hé）增加脾指數方麵產生了優於（yú）半夏瀉心湯原方的療效。
對比文件1：公開了（le）半夏瀉心湯（即，半夏9份（fèn），幹薑6份，黃連3份，黃芩（qín）6份，人參6份，甘草6份，大棗12份）能夠防治腫瘤患（huàn）者使用化療藥順（shùn）鉑所致的嘔吐、食欲下降等胃腸道反應。
對比文件2：公（gōng）開了半夏瀉心湯防（fáng）治消化道腫瘤的拆（chāi）方研究，實（shí）驗結果顯示（shì）半夏和幹薑（jiāng）是該藥防治消化道腫瘤的核心成分。
2、案例分（fèn）析
權利要求與對比文件1相比，區（qū）別特征在於：在未改變半夏瀉心湯組方結構（gòu）的基礎上減（jiǎn）少了（le）主要藥味的用量，即由半夏9份，幹薑6份（fèn）改為半夏8份，幹薑5份。本（běn）發明（míng）的說明書證實了所述藥物在增加平均食量，降低平均減（jiǎn）重，減少平均瘤重和增加脾指數方麵（miàn）產生了優於半夏瀉心（xīn）湯原方的療效，因此（cǐ）本發明實際解決的技術（shù）問題是提供了（le）一種在降低化療毒副作用上療效更佳的中（zhōng）藥（yào）組合物（wù）。對比文（wén）件1和對比文件2均（jun1）未提供減少半夏瀉心湯中半夏、幹薑的用量不會降低甚至能產生優於（yú）原方療效的技術啟（qǐ）示，而且為了不降低原有（yǒu）方劑的療效，本領域技術人員通常不會嚐試減少主要藥味的用（yòng）量，因而，半夏瀉心湯經（jīng）上（shàng）述（shù）減量調整（zhěng）所得的產品對（duì）本領域技術人員而言是非顯而易見的，而且主要藥（yào）味減量後能產生更好的療效對本領域技術人員而言（yán）也是（shì）難（nán）以預期的，該權利要求具備創造性。
3.2.1.2合方運用（yòng）
合方運用是指將兩個及以上的（de）已知方合並使用而形成的中藥組合物，目的在於加強或擴充功效、擴大適應（yīng）症。
如果（guǒ）發明所治療的疾病（bìng）的主證明確，那麽以治療（liáo）主證的已知（zhī）方為基礎方，根（gēn）據兼（jiān）證加（jiā）入相應的已知方組合而成的中（zhōng）藥組合物發明是顯而（ér）易見的，除非發明產生了預料不到的技（jì）術效果。
如果（guǒ）發明所治療的疾病的主證不明確，而說明書也沒有記載合方運用產生了（le）何種預料不到的技術（shù）效果，那麽可以認（rèn）為這種合方運用的組合物發明屬於（yú）常規的已（yǐ）知方隨意組合，因而不具備創造性。
來源（yuán）：國（guó）家知（zhī）識產權局網（wǎng）站
